La Sociedad Europea de Radiología publica una guía clave para aplicar la Ley Europea de IA en imagen médica
La IA en radiología, ante un punto de inflexión normativo
La entrada en vigor de la Ley Europea de Inteligencia Artificial (AI Act) supondrá un cambio estructural en la forma en que se desarrollan, evalúan y utilizan las herramientas de inteligencia artificial en radiología en toda la Unión Europea. Con el objetivo de anticiparse a este nuevo marco regulador, la Sociedad Europea de Radiología (ESR) ha publicado una guía estratégica que ofrece recomendaciones prácticas para una implementación segura, eficaz y homogénea de la IA en los servicios de imagen médica.
El documento se posiciona como una referencia clave para profesionales, instituciones sanitarias y desarrolladores, en un momento en el que la regulación pasa a tener un impacto directo en la práctica clínica diaria.
Nueve áreas críticas para la práctica radiológica
La guía analiza de forma sistemática los aspectos más sensibles de la AI Act cuando se aplica al ámbito de la imagen médica. En concreto, identifica nueve áreas clave: alfabetización en inteligencia artificial, clasificación de los sistemas de alto riesgo, gobernanza y calidad de los datos, transparencia y aplicabilidad, supervisión humana, gestión de la calidad, obligaciones de los que despliegan la IA (hospitales y servicios de radiología), sandboxes regulatorios y monitorización postcomercialización.
Para cada uno de estos ámbitos, la ESR propone medidas concretas orientadas a proteger la seguridad del paciente, facilitar la labor de los profesionales sanitarios y aportar seguridad jurídica tanto a los centros como a los fabricantes de soluciones basadas en IA.
Formación, supervisión humana y datos de calidad
Uno de los mensajes centrales del documento es que la alfabetización en inteligencia artificial deja de ser opcional. La ESR defiende que los conocimientos en IA deben integrarse de forma estructurada en la formación universitaria, la residencia y el desarrollo profesional continuo, tanto de radiólogos como de técnicos en imagen médica, con el fin de garantizar una supervisión humana efectiva y evitar riesgos como los sesgos algorítmicos o la sobre confianza en los sistemas automatizados.
Asimismo, la guía insiste en la necesidad de entrenar y validar los algoritmos con datos representativos, diversos y de alta calidad, apoyándose en infraestructuras europeas como el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) y en iniciativas estratégicas como EUCAIM.
Los servicios de radiología como implementadores de la IA
El documento subraya que los servicios de radiología adquieren un papel central como implementador de sistemas de inteligencia artificial. Esto implica asumir responsabilidades específicas, como definir circuitos de supervisión humana, controlar la calidad de los datos de entrada, informar adecuadamente a pacientes y profesionales, mantener registros técnicos y participar activamente en la monitorización del rendimiento de las herramientas una vez implantadas en la práctica clínica.
En este contexto, la ESR reclama criterios armonizados en toda la Unión Europea que permitan aplicar estas obligaciones de forma clara, proporcionada y adaptada al nivel de riesgo real de cada aplicación de IA.
Una lectura imprescindible para el sector
Esta guía marca un antes y un después para todos los actores implicados en el uso de inteligencia artificial en radiología: fabricantes, profesionales sanitarios, gestores y responsables institucionales. Para quienes trabajan en el ámbito de la imagen médica o siguen de cerca la regulación de la IA en salud, resulta especialmente recomendable la lectura completa del artículo publicado en Insights into Imaging.
